十二导联运动测试心电图机(商品名)十二导联运动测试心电图机(商品名)
产品名称: |
十二导联运动测试心电图机(商品名:COSMED)十二导联运动测试心电图机(商品名:COSMED)12-Channel ECG Stress Test Unit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2213494号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.11 |
有效期: |
2019-07-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】科时迈公司COSMED S.R.L. 【注册人住所】ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 【生产地址】Via dei Piani di Monte Savello,37 Pavona di Albano - RM Italia. 【代理人名称】广州中维行电子器材技术服务有限公司 【代理人住所】广州市越秀区起义路215号之一首层 【型号、规格】Quark T12x 【结构及组成】该产品由无线ECG采集盒、病人导联线、接收器、天线、USB连线、软件密钥、功率单车和Quark T12x SUIT软件组成。 【适用范围】该产品用于6岁以上小儿及成人,诊断心律失
常、心肌缺血、心率异常。该产品也可用于疑似心脏异常
的情况,或要得到一定年龄人口或一定时期ECG常规基线
特征的情况。QT间期分析对评估长QT综合症(LQTS)有意义
。QT间期分析也被用于测量QT离散度、最大或者最小QT值
的不同。QT离散度也用于测量不均性心室复极化。 【生产国或地区(中文)】意大利 【生产厂商名称(中文)】科时迈公司 【产品标准】YZB/ITA 2772-2014《十二导联运动测试心电图机》 【售后服务机构】广州中维行电子器材技术服务有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由无线ECG采集盒、病人导联线、接收器、天线、USB连线、软件密钥、功率单车和Quark T12x SUIT软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用于6岁以上小儿及成人,诊断心律失常、心肌缺血、心率异常。该产品也可用于疑似心脏异常的情况,或要得到一定年龄人口或一定时期ECG常规基线特征的情况。QT间期分析对评估长QT综合症(LQTS)有意义。QT间期分析也被用于测量QT离散度、最大或者最小QT值的不同。QT离散度也用于测量不均性心室复极化。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2017-03-15 “代理人住所:广州市越秀区起义路215号之一首层 ;注册人住所: ROME(RM) VIALE DEI MISENATI,1/A POSTCODE 00122 ”变更为“代理人住所:广州市天河区马场路28号之四2303房;注册人住所:VIA CRESCENZIO 91,Rome(RM)CAP 00193”。
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