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医用血管造影射线机医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机医用血管造影X射线机X-ray Angiography system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3303615号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.21
    有效期: 2019-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany
    【生产地址】Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Artis Q floor
    【结构及组成】产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX125/40/90 - G、GIGALIX 125/30/40/90 - G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)冷却装置;i)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);j)图像采集及处理系统;k)附件组成。
    【适用范围】该产品适用于血管造影检查和介入治疗。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0362-2014《医用血管造影X射线机》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【变更情况】2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333,Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人住所:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。2016-11-01 1、结构组成由“产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX 125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90- G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)冷却装置;i)检查床(标准床:PS Standard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PS Tilting VD、OR床:PS OR VD);j)图像采集及处理系统;k)附件组成”变更为“产品为落地式采集系统。产品由a)高压发生器:Polydoros A100G;b)X射线管组件(GIGALIX125/40/90 – G、GIGALIX 125/30/40/90 - G);c)平板探测器(pixium 4800、pixium3040CV);d)准直器(心脏准直器、血管准直器);e)落地式C臂机架;f)显示器及悬吊装置;g)系统控制柜;h)操作台;i)冷却装置;j)检查床(标准床:PSStandard VD、步进床:PS Stepping VD、倾斜床:PSTilting VD、OR床:PS OR VD);k)图像采集及处理系统;l)脚踏开关;m)附件组成”。2、注册产品标准变更对比详见附件。

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