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医用血管造影射线机医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机医用血管造影X射线机X-ray Angiography system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3303618号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.21
    有效期: 2019-07-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens AG
    【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333,Muenchen,Germany
    【生产地址】Siemensstr.1,DE-91301 Forchheim,Germany
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Artis Q.zen ceiling
    【结构及组成】本产品为悬吊式采集系统,由高压发生器(Polydoros A100G)、X射线管组件(GIGALIX125/40/90 - G)、平板探测器(CSX-20)、血管准直器、悬吊式C臂机架、显示器及悬吊装置、系统控制柜、冷却装置、检查床(标准床PS Standard VD、步进床PSStepping VD、倾斜床PS Tilting VD、OR床PS OR VD)、图像采集及处理系统、附件组成。
    【适用范围】适用于血管造影检查和介入治疗
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3898-2014《医用血管造影X射线机》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【变更情况】2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333,Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人住所:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。2016-10-08 同意变更的具体内容如下:详见附件一。
    【备注】2014年09月17日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年7月21日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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