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人工晶状体折叠夹人工晶状体折叠夹
产品名称: |
人工晶状体折叠夹人工晶状体折叠夹 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2043887号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-08 |
有效期: |
2018-08-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA 【生产地址】Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室 【型号、规格】1VIPR30 【结构及组成】该人工晶状体折叠夹由聚丙烯材料采用注塑成型,内壁涂有润滑的双层涂层。主要在折叠式人工晶状体小切口植入手术中配合人工晶状体推注器以辅助人工晶状体植入眼内。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该人工晶状体折叠夹与人工晶状体推注器(型号:DK7786)联用,以折叠和辅助植入AMO 丙烯酸酯单件式人工晶状体(商品名:TECNIS),仅适用于插入到囊袋中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该人工晶状体折叠夹由聚丙烯材料采用注塑成型,内壁涂有润滑的双层涂层。主要在折叠式人工晶状体小切口植入手术中配合人工晶状体推注器以辅助人工晶状体植入眼内。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该人工晶状体折叠夹与人工晶状体推注器(型号:DK7786)联用,以折叠和辅助植入AMO 丙烯酸酯单件式人工晶状体(商品名:TECNIS),仅适用于插入到囊袋中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Medical Optics Inc. ”变更为“注册人名称:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。 【其他内容】1.修改产品英文名称,使其与现行的外文说明书保持一致;2.对生产者注册地址及生产场所地址进行文字性变更;3.修改适用范围中对人工晶状体的描述。 【备注】1.修改产品英文名称,使其与现行的外文说明书保持一致;2.对生产者注册地址及生产场所地址进行文字性变更;3.修改适用范围中对人工晶状体的描述。
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