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经皮无水酒精注射针经皮无水酒精注射针
产品名称: |
经皮无水酒精注射针经皮无水酒精注射针 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3152858号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-18 |
有效期: |
2018-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】クリエート メディック株式会社 【注册人住所】横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号 【生产地址】茨城県水戸市平須町字赤穗234-25 【代理人名称】库利艾特国际贸易(大连)有限公司 【代理人住所】大连保税区泰华大厦A座304 【型号、规格】见技术审评报告附表。 【结构及组成】本产品由经皮无水酒精注射针、固定针及连接管组合构成。材质:经皮无水酒精注射针:外针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;内针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;固定针:针管:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;连接管:聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】以治疗和诊断为目的,穿刺至人体内,注入药液、排液及辅助插入导管。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由经皮无水酒精注射针、固定针及连接管组合构成。材质:经皮无水酒精注射针:外针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;内针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;固定针:针管:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;连接管:聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】以治疗和诊断为目的,穿刺至人体内,注入药液、排液及辅助插入导管。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“クリエート メディック株式会社”变更为“クリエート メディック株式会社 库利艾特医疗株式会社”。
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