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经皮无水酒精注射针经皮无水酒精注射针

    产品名称: 经皮无水酒精注射针经皮无水酒精注射针
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3152858号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-18
    有效期: 2018-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】クリエート メディック株式会社
    【注册人住所】横滨市都筑区茅ケ崎南二丁目5番25号
    【生产地址】茨城県水戸市平須町字赤穗234-25
    【代理人名称】库利艾特国际贸易(大连)有限公司
    【代理人住所】大连保税区泰华大厦A座304
    【型号、规格】见技术审评报告附表。
    【结构及组成】本产品由经皮无水酒精注射针、固定针及连接管组合构成。材质:经皮无水酒精注射针:外针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;内针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;固定针:针管:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;连接管:聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】以治疗和诊断为目的,穿刺至人体内,注入药液、排液及辅助插入导管。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由经皮无水酒精注射针、固定针及连接管组合构成。材质:经皮无水酒精注射针:外针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;内针:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;固定针:针管:不锈钢(SUS 304);针基:聚丙烯;针套:聚乙烯;连接管:聚氯乙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】以治疗和诊断为目的,穿刺至人体内,注入药液、排液及辅助插入导管。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“クリエート メディック株式会社”变更为“クリエート メディック株式会社 库利艾特医疗株式会社”。

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