|
|
气管切开插管商品名
产品名称: |
气管切开插管(商品名:Bivona(R))Tracheostomy Tube |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2663433号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.07.14 |
有效期: |
2019-07-13 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Smiths Medical ASD, Inc. 【注册人住所】5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA 【生产地址】5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA 【代理人名称】史密斯医疗器械(北京)有限公司 【型号、规格】67HA60,67HA70,67HA80,67HA90,75HA60,75HA70,75HA80,75HA90 【结构及组成】气管切开插管(固定翼可调节式)由不锈钢增强硅胶插管、可调节式的固定翼、病人端15mm外圆锥接头、硅胶套囊及套囊充气管、尖端带孔插管芯、纱布带、红色接头闭塞装置(仅67HA系列含此部件)组成。本产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用产品。 【适用范围】气管切开插管为患者提供了临时的气道通路,通过调节固定翼确定最佳的插管长度。最佳长度确定后,必须使用固定式固定翼的气管切开插管替代此插管。预期用于单一患者使用,不得进行再加工,不可长期使用。本产品已确定用于核磁共振(MR)环境下。此插管可以用于磁场强度为3特斯拉的静磁场中,小于720-Gauss/cm或更小的空间梯度磁场,最大核磁共振系统报告的全身平均吸收率(SAR)为3W/Kg扫描15分钟。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3661-2014《气管切开插管》 【售后服务机构】史密斯医疗器械(北京)有限公司
|
|
|