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一次性使用活组织检查钳商品名一次性使用活组织检查钳商品名

    产品名称: 一次性使用活组织检查钳(商品名:Radial Jaw 4)一次性使用活组织检查钳(商品名:Radial Jaw 4)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2223786号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-04
    有效期: 2018-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark, EL Coyol, Alajuela, Costa Rica
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品是一次性使用通用冷活检钳,用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查,有160cm和240cm两种长度,有带针和不带针两种选择.产品有两种钳口结构,一种用于2.8mm或更大通道的内窥镜,另一种用于3.2mm或更大通道的内窥镜.手柄部由一个拇指环和一个钳柄组成.钳口由302号不锈钢材料制成,活检针由S17700不锈钢材料制成。产品无菌提供,灭菌方式为射线灭菌。
    【适用范围】用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是一次性使用通用冷活检钳,用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查,有160cm和240cm两种长度,有带针和不带针两种选择.产品有两种钳口结构,一种用于2.8mm或更大通道的内窥镜,另一种用于3.2mm或更大通道的内窥镜.手柄部由一个拇指环和一个钳柄组成.钳口由302号不锈钢材料制成,活检针由S17700不锈钢材料制成。产品无菌提供,灭菌方式为射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Boston Scientific Corporation”变更为“注册人名称:Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”。
    【其他内容】代理人和售后服务机构为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;注册代理为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司。
    【备注】代理人和售后服务机构为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;注册代理为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司。

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