一次性使用活组织检查钳商品名一次性使用活组织检查钳商品名

产品名称： 一次性使用活组织检查钳(商品名:Radial Jaw 4)一次性使用活组织检查钳(商品名:Radial Jaw 4) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2223786号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-08-04 有效期： 2018-08-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】2546 First Street, Propark, EL Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品是一次性使用通用冷活检钳,用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查,有160cm和240cm两种长度,有带针和不带针两种选择.产品有两种钳口结构,一种用于2.8mm或更大通道的内窥镜,另一种用于3.2mm或更大通道的内窥镜.手柄部由一个拇指环和一个钳柄组成.钳口由302号不锈钢材料制成,活检针由S17700不锈钢材料制成。产品无菌提供,灭菌方式为射线灭菌。 【适用范围】用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品是一次性使用通用冷活检钳,用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查,有160cm和240cm两种长度,有带针和不带针两种选择.产品有两种钳口结构,一种用于2.8mm或更大通道的内窥镜,另一种用于3.2mm或更大通道的内窥镜.手柄部由一个拇指环和一个钳柄组成.钳口由302号不锈钢材料制成,活检针由S17700不锈钢材料制成。产品无菌提供,灭菌方式为射线灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Boston Scientific Corporation”变更为“注册人名称：Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”。 【其他内容】代理人和售后服务机构为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;注册代理为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司。 【备注】代理人和售后服务机构为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司;注册代理为:波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司。