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人工牙种植体人工牙种植体
产品名称: |
人工牙种植体人工牙种植体 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3632811号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-16 |
有效期: |
2018-06-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medentis medical GmbH 【注册人住所】Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland 【生产地址】Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland 【代理人名称】北京博雅泰医药技术开发有限公司 【代理人住所】北京市西城区茶马北街1号院2号楼2单元18层2146 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】产品的材质为纯钛,表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理。产品经伽马射线灭菌,无菌独立包装。(具体详见标准) 【适用范围】该产品用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品的材质为纯钛,表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理。产品经伽马射线灭菌,无菌独立包装。(具体详见标准) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland ”变更为“注册人住所:Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland”。 ,“代理人住所:广州市海珠区新港东路1022号1703房 ”变更为“代理人住所:广州市海珠区江南大道中路180号1001”。
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