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人工牙种植体人工牙种植体

    产品名称: 人工牙种植体人工牙种植体
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3632811号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-16
    有效期: 2018-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medentis medical GmbH
    【注册人住所】Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland
    【生产地址】Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland
    【代理人名称】北京博雅泰医药技术开发有限公司
    【代理人住所】北京市西城区茶马北街1号院2号楼2单元18层2146
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】产品的材质为纯钛,表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理。产品经伽马射线灭菌,无菌独立包装。(具体详见标准)
    【适用范围】该产品用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品的材质为纯钛,表面经三氧化二铝喷砂加酸蚀(SLA)处理。产品经伽马射线灭菌,无菌独立包装。(具体详见标准)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:Gartenstr. 12, 53507 Dernau, Deutschland ”变更为“注册人住所:Walporzheimer Str. 48-52 53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler Deutschland”。 ,“代理人住所:广州市海珠区新港东路1022号1703房 ”变更为“代理人住所:广州市海珠区江南大道中路180号1001”。

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