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人工牙种植体人工牙种植体
产品名称: |
人工牙种植体人工牙种植体 |
注册/备案号: |
国械注进20153631463 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-05-06 |
有效期: |
2019-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司 【注册人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202 【代理人名称】安卓健(北京)医疗器械有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】"种植体材质为Ti 6Al 4V Eli,整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理,喷砂用材料为双相磷酸钙(羟基磷灰石和β-磷酸三钙)。酸洗用溶液为20%硝酸。种植体采用无菌方式供货,经伽马射线灭菌。" 【适用范围】该产品适用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"种植体材质为Ti 6Al 4V Eli,整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理,喷砂用材料为双相磷酸钙(羟基磷灰石和β-磷酸三钙)。酸洗用溶液为20%硝酸。种植体采用无菌方式供货,经伽马射线灭菌。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:安卓健(北京)医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼1层108室及二层232室 ”变更为“代理人名称:士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 ,“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼1层108室及2层232室”。
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