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人工牙种植体人工牙种植体

    产品名称: 人工牙种植体人工牙种植体
    注册/备案号: 国械注进20153631463
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-06
    有效期: 2019-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司
    【注册人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202
    【代理人名称】安卓健(北京)医疗器械有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】"种植体材质为Ti 6Al 4V Eli,整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理,喷砂用材料为双相磷酸钙(羟基磷灰石和β-磷酸三钙)。酸洗用溶液为20%硝酸。种植体采用无菌方式供货,经伽马射线灭菌。"
    【适用范围】该产品适用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"种植体材质为Ti 6Al 4V Eli,整个种植体外表面经喷砂和酸洗处理,喷砂用材料为双相磷酸钙(羟基磷灰石和β-磷酸三钙)。酸洗用溶液为20%硝酸。种植体采用无菌方式供货,经伽马射线灭菌。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于牙体缺失患者,植入颌骨内代替牙根以支撑其上部的各式修复体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:安卓健(北京)医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼1层108室及二层232室 ”变更为“代理人名称:士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 ,“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼1层108室及2层232室”。

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