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容量动静脉压力测量系统(商品名)
产品名称: |
容量、动∕静脉压力测量系统(商品名:VolumeView)VolumeView System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3213421号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.01 |
有效期: |
2019-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 【生产地址】State Rd. 402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由VolumeView电子感应器、VolumeView动脉导管、一次性压力传感器和CVC热敏电阻导管组成,其中:VolumeView电子感应器含有三通接头、排气阀、感应器芯片和信号输入输出连线、外壳、输液管路、保护套、封口帽;VolumeView动脉导管含有动脉导管、热敏电阻、输液管路、单通接头、封口帽、热敏电阻电缆线;一次性压力传感器含有三通接头、TruWave一次性压力传感器、压力管路、输液管路、封口帽;CVC热敏电阻导管含有T型连接头、鲁尔接头、无针接头。该产品经环氧乙烷灭菌,均为一次性使用无菌产品。 【适用范围】该产品适用于需持续/间歇性性测量呼吸循环机能、血液动力学状态及血管阻力的重症病人,其中:VolumeView电子感应器用于测量间歇性肺间压热稀释(TPTD)参数,如间歇性心排量(iCO)和全心舒张末期容积(GEDV);VolumeView动脉导管可用于动脉穿刺;一次性压力传感用于测量血管内压力;CVC热敏电阻导管用于连接热敏电阻探头和向管路内注射热稀释液。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3922-2014《容量、动∕静脉压力测量系统》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.04.17,“ 代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称: 爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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