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婴儿颅骨矫形固定器
产品名称: |
婴儿颅骨矫形固定器Orthopedics appliance |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2103437号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.14 |
有效期: |
2019-07-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AIMMED CO.,Ltd. 【注册人住所】3F,221,Dosan-daero,Gangnam-gu,Seoul,Korea. 【生产地址】3F,221,Dosan-daero,Gangnam-gu,Seoul,Korea. 【代理人名称】北京在信新商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由保护婴儿头部的外壳、承受婴儿头部压力的缓冲垫、给婴儿头部供给氧气的通风路及为婴儿头部通风换气的通风口组成。外壳由符合CASNo.9003-56-9要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯材料制成,缓冲垫由符合CAS No.51852-81-4要求的聚氨酯材料制成,缓冲垫盖子由符合CAS No.24937-16-4要求的尼龙材料和符合CAS No.25038-59-9要求的聚对苯二甲酸乙二酯材料制成,非灭菌包装。 【适用范围】本产品戴在3-18个月之间的婴幼儿头部,通过给接触部位一定的压力和重力,能够预防先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 3763-2014《婴儿颅骨矫形固定器》 【售后服务机构】凯纳西科技(北京)有限公司
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