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血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品血液分析仪用质控品Body Fluid Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403102号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】740 West 83rd St. Hialeah, FL 33014 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】水平1:4×3.5mL,水平2:4×3.5mL,水平3:4×3.5mL。
    【结构及组成】由位于等渗培养基中的经过处理且稳定的人体红细胞组成,还包括稳定的、血小板大小的组分和稳定的红细胞,用以模拟白细胞。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期120天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】本产品用于监控预期结果表中所列的Coulter血液分析仪的性能并验证其体液循环测量范围。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3167-2014
    【变更情况】2016-11-17 “代理人住所:代理人住所由上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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