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肝素诱导血小板减少症抗体质控品

    产品名称: 肝素诱导血小板减少症抗体质控品HemosIL HIT-Ab (PF4-H) Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403554号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain
    【生产地址】Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】低值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL;高值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL。
    【生产国或地区(中文)】西班牙
    【产品标准】YZB/SPA 4189-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值HIT-Ab (PF4-H)质控品、高值HIT-Ab (PF4-H)质控品。产品有效期:在2-8°的条件下可稳定保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在ACL TOP上,对肝素诱导的血小板减少症抗体(PF4-H)检测进行质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。

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