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肝素诱导血小板减少症抗体质控品
产品名称: |
肝素诱导血小板减少症抗体质控品HemosIL HIT-Ab (PF4-H) Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403554号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】低值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL;高值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL。 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 4189-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值HIT-Ab (PF4-H)质控品、高值HIT-Ab (PF4-H)质控品。产品有效期:在2-8°的条件下可稳定保存12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在ACL TOP上,对肝素诱导的血小板减少症抗体(PF4-H)检测进行质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
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