相关资讯

国家药监局：《药品注册管理办法》实施事宜！

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自年月日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下一新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。药品注册申请受理审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按

2020/4/1 9:20:49



改革开放40周年，15张图看懂中国的医药产业

今年是改革开放周年，年来，我国医药产业取得了巨大成就，现分别从全球地位国内增长国际化历程资本化历程等个方面阐述如下。一全球地位（一）规模全球第规模中国的医药市场规模已超越日本成为全球第大医药市场，年中国医药市场规模已占了全球的。企业家药企进入世界强年月日，“年《财富》世界强排行榜名单”正式发布，全球共有家制药企业上榜。其中，中国华润和中国医药集团家中国药企入榜，分别位居第位和位。中国华润有限公司以亿美元的营收，位居药企第居总榜名，这也是中国华润继去年后，再次稳居药企营收第（当然中国华润还包括医药

2018/9/11 14:15:18



药品管理法实施条例征求意见：罕见病等新药可享市场独占期

据国家药监局官网消息，为进一步加强药品监督管理，国家药监局近日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为年月日。其中，《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新，鼓励仿制药发展。对首个批准上市的儿童专用新品种剂型和规格，批准上市的罕见病新药，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予一定的市场独占期。鼓励创新加快上市通道据悉，《征求意见稿》包括总则药品研制与注册药品上市许可持有人药品

2022/5/11 8:45:51



药品GMP问答（一）

针对新修订药品贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织药品认证管理中心以及部分专家与企业代表进行了专题研究，提出了针对性的解决方法和措施，以“药品问答”形式发布在国家局网站。“药品问答”属于指导性意见，不属于国家局的法规性文件。在符合法律法规的前提下，企业可以采用“药品问答”以外的其它方法和措施。“药品问答”将分期公布。第一期“药品问答”针对的是无菌药品，但一些基本理念也可供其他药品类别参考。

2012/12/4 0:00:00



$10亿注射剂大品种 山东新时代入局

月日，山东新时代药业提交了氟维司群注射液注射液的类仿制上市申请。阿斯利康这个超亿美元的注射剂国内仿制异常激烈，目前已有正大天晴和豪森获批并过评，四川汇宇制药也在今年月提交了仿制上市申请。图山东新时代药业最新申报的产品情况来源官网氟维司群为雌激素受体（）下调剂，能够阻断雌激素与的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后的局部晚期或转移性乳腺癌乳腺癌。年，阿斯利康的原研药获批准上市，年全球销售额已超过了亿美元，但随着仿制药发起冲击，原研药的销售额呈现逐年下

2021/12/7 10:02:15



总局办公厅关于加比力（湖南）食品有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

加比力（湖南）食品有限公司为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（版）》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等规范性文件食品安全国家标准的规定，对你公司婴幼儿配方乳粉生产

2016/12/15 17:42:01