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两件式造口袋(商品名)两件式造口袋(商品名)

    产品名称: 两件式造口袋(商品名:New Image)两件式造口袋(商品名:New Image)Two-Piece Pouching System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2664511号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.28
    有效期: 2019-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hollister Incorporated
    【注册人住所】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048
    【生产地址】2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048
    【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【型号、规格】18404、18403、18402、18374、18373、18372、18194、18193、18192、18184、18183、18182、18006、18364、18363、1836214906、14905、14904、14903、14804、14803、14802、14604、14603、14602、14206、14204、14203、14202
    【结构及组成】两件式造口袋由袋体和胶板两部分组成,另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种附件。
    【适用范围】该产品用于结肠造口术、回肠造口术或尿路造口术的术后护理。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5698-2014《两件式造口袋》
    【售后服务机构】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【变更情况】2018-01-30 “注册人名称:HollisterIncorporated;代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称:好利司泰公司 HollisterIncorporated;代理人名称:赫理仕医疗用品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”。2018-03-14企业申请将结构组成由“两件式造口袋由袋体和胶板两部分组成,另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种附件。”,变更为“两件式造口袋主要由袋体和底盘两部分组成,另外根据型号不同配有过滤器、引流管、排放口三种构件。”。2018-04-10 企业申请将生产地址由“2000 Hollister Drive Libertyville, IL 60048 ”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA”。同时申请将标准表1和表2中所有型号的最小销售单元均变更为“每盒1个”。

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