颅颌面用锁定接骨螺钉颅颌面用锁定接骨螺钉_

颅颌面用锁定接骨螺钉颅颌面用锁定接骨螺钉

产品名称：	颅颌面用锁定接骨螺钉颅颌面用锁定接骨螺钉
注册/备案号：	国食药监械(进)字2014第3462891号
注册/备案单位：
批准日期：	2014-06-17
有效期：	2018-06-16
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】"Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, SwitzerlandBohnackerweg 5, 2545 Selzach, SwitzerlandHauptstrasse 24, 4437 Waldenburg, SwitzerlandLuzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, SwitzerlandSolothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, SwitzerlandMuracherstrasse 3,2544 Bettlach, SwitzerlandIm Bifang 6,4614 H?gendorf, SwitzerlandZona Industriale 4,6805 Mezzovico, SwitzerlandStabile Morina, 6805 Mezzovico, SwitzerlandKanalstrasse West 30, 3942 Raron, SwitzerlandDornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, SwitzerlandIm Kirchenh¨1rstle 4-6, 79224 Umkirch b.Freiburg, GermanyKarolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria108 Willowbrook Lane, West Chester, PA 19382, USA1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA1230 Wilson Drive, West Chester, PA 19380, USA1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA" 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司；强生(上海)医疗器材有限公司【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号第三层323室；上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位【型号、规格】见技术审评报告附页【结构及组成】该产品由加强十字头锁定螺钉、锁定头螺钉、通用自锁螺钉、通用自锁插入螺钉、锁定钉组成，由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。【适用范围】该产品适用于供颅颌面骨科手术时与锁定接骨板配合作骨折内固定用,该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由加强十字头锁定螺钉、锁定头螺钉、通用自锁螺钉、通用自锁插入螺钉、锁定钉组成，由符合ISO 5832-2标准要求的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。分为灭菌包装和非灭菌包装。【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于供颅颌面骨科手术时与锁定接骨板配合作骨折内固定用,该产品主要用于骨折断端或骨碎片的临时稳定,直到骨愈合为止。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。【其他内容】无【备注】无