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肌酐测定试剂盒酶法
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(酶法)CR-E(Creatinine) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2405471号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.18 |
有效期: |
2017-12-17 |
变更日期: |
2014.07.15 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA 【型号、规格】2 × 200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4839-2013 【备注】变更内容:原注册证内容:2~8℃保存,有效期12个月。变更后内容:2~8℃保存,有效期15个月。 说明书中原注册证内容:胆红素(酶联),胆红素,15mg/dL。变更后内容:总胆红素,猪,6.7mg/dL 直接胆红素,15.5mg/dL 总胆红素,观察到的分析物的影响 ≦-0.4mg/dL或10%。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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