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人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜
产品名称: |
人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461883号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-24 |
有效期: |
2018-04-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA 【生产地址】1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】心脏瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。由热解碳、钴镍铬钼合金和聚酯材料等构成。蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】心脏瓣膜由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。由热解碳、钴镍铬钼合金和聚酯材料等构成。蒸汽灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】心脏瓣膜用于替换有病变的、受损的、功能失调的人体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】/ 【备注】/
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