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人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜

    产品名称: 人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜
    注册/备案号: 国械注进20143466140
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-29
    有效期: 2018-12-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层(北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层,邮编100020)
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由瓣叶、缝合环、支架组成,瓣叶材料为猪主动脉瓣,缝合环的材料为聚四氟乙烯织物,支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号:T505;直径21mm,23mm,25mm,27mm,29mm)和二尖瓣瓣膜(型号为:T510;直径25mm,27mm, 29mm, 31mm, 33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型,二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由瓣叶、缝合环、支架组成,瓣叶材料为猪主动脉瓣,缝合环的材料为聚四氟乙烯织物,支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜(型号:T505;直径21mm,23mm,25mm,27mm,29mm)和二尖瓣瓣膜(型号为:T510;直径25mm,27mm, 29mm, 31mm, 33mm),主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型,二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【其他内容】邮寄/联系地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层,邮编100020按照CFDA发布的2013年第9号第一条的规定申报。
    【备注】邮寄/联系地址:北京市朝阳区光华路9号世贸天阶D座天阶大厦22-23层,邮编100020按照CFDA发布的2013年第9号第一条的规定申报。

招商信息

    长春烫伤膏

    长春烫伤膏
    30g/支
    国药准字Z22022332
    长春海外制药集团有限公司

    慢肝解郁胶囊

    慢肝解郁胶囊
    18粒*2板/盒
    国药准字Z22021178
    长春海外制药集团有限公司

    复肾宁胶囊

    复肾宁胶囊
    12粒*2板/盒
    国药准字Z20090057
    长春海外制药集团有限公司

    温肾前列片

    温肾前列片
    15片*2板/盒
    国药准字Z20090199
    长春海外制药集团有限公司

    骨骼风痛胶囊

    骨骼风痛胶囊
    12粒*2板
    国药准字Z20090733
    长春海外制药集团有限公司

    复方青黛片

    复方青黛片
    24片/板/盒
    国药准字Z20090064
    长春海外制药集团有限公司

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