人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜

产品名称： 人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜 注册/备案号： 国械注进20163462647 注册/备案单位： 批准日期： 2016-08-22 有效期： 2021-08-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l. 【注册人住所】Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),ITA 【生产地址】Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),ITA 【代理人名称】索林医疗（上海）有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成，瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成，保险丝由镍钛合金制成，加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成，缝合环由聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）和聚酯纤维缝合线制成。ORBIS A1OO系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200为二尖瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。货架寿命五年。 【适用范围】该产品用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成，瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成，保险丝由镍钛合金制成，加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成，缝合环由聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯）和聚酯纤维缝合线制成。ORBIS A1OO系列为主动脉瓣膜，ORBIS M200为二尖瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。货架寿命五年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 【备注】该产品原注册号为“国食药监械(进)字2012第3460543号(更) ”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。