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电子下消化道内窥镜电子下消化道内窥镜

    产品名称: 电子下消化道内窥镜电子下消化道内窥镜
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3222965号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-19
    有效期: 2018-06-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士胶片株式会社,富士フィルム株式会社
    【注册人住所】东京都港区西麻布二丁目26番地30号
    【生产地址】茨城县常陆大宫市东野4112番地
    【代理人名称】富士胶片(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号2801室
    【型号、规格】EC-600WI,EC-600WM
    【结构及组成】该产品是由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD、内窥镜光源装置XL-4450及附件组合使用。
    【适用范围】插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。该产品于医疗设施内在医生的管理下,用于对直肠、S字结肠、大肠、回盲部进行观察、诊断和治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由插入部(头端部、弯曲部和软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部组成。与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD、内窥镜光源装置XL-4450及附件组合使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。该产品于医疗设施内在医生的管理下,用于对直肠、S字结肠、大肠、回盲部进行观察、诊断和治疗。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。
    【其他内容】生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所
    【备注】生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所

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