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全自动核酸检测分析系统全自动核酸检测分析系统
产品名称: |
全自动核酸检测分析系统全自动核酸检测分析系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402944号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-16 |
有效期: |
2018-06-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Gen-Probe Incorporated 【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 【生产地址】Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, SWITZERLAND 【代理人名称】上海诺华贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区华申路27号B1幢七楼B部位 【型号、规格】PANTHER 【结构及组成】该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成。具体组件如下:遮盖:包含顶部遮板,左右侧遮盖门,显示器;上部隔间组件:包含试剂隔间和试剂条码阅读器,吸头抽屉,样本隔间和样本条码阅读器,靶标捕获试剂 (TCR) 转盘 ,移液器系统,液体泵;中部隔间组件:包含保温箱,MTU 输入队列,分配器,AMP加载台,HPA加载台,磁清洗工作台,样本混合台,冷光仪,输出队列;下部隔间组件:包含计算机,废料抽屉(固体废料容器和液体废料容器),通用液体抽屉,NaOCl瓶以及真空系统;其他:Procleix? PANTHER?系统软件。 【适用范围】该产品是一个集成的核酸检测系统,与经批准的Procleix检测试剂共同使用,可全自动完成人类样本中致病性病原体检测过程中的样本处理、扩增、检测和数据压缩步骤。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成。具体组件如下:遮盖:包含顶部遮板,左右侧遮盖门,显示器;上部隔间组件:包含试剂隔间和试剂条码阅读器,吸头抽屉,样本隔间和样本条码阅读器,靶标捕获试剂 (TCR) 转盘 ,移液器系统,液体泵;中部隔间组件:包含保温箱,MTU 输入队列,分配器,AMP加载台,HPA加载台,磁清洗工作台,样本混合台,冷光仪,输出队列;下部隔间组件:包含计算机,废料抽屉(固体废料容器和液体废料容器),通用液体抽屉,NaOCl瓶以及真空系统;其他:Procleix? PANTHER?系统软件。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一个集成的核酸检测系统,与经批准的Procleix检测试剂共同使用,可全自动完成人类样本中致病性病原体检测过程中的样本处理、扩增、检测和数据压缩步骤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:盖立复医药咨询(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司”。 【其他内容】本系统内置软件组件,版本号5.0。 【备注】本系统内置软件组件,版本号5.0。
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