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全自动核酸检测分析系统全自动核酸检测分析系统

    产品名称: 全自动核酸检测分析系统全自动核酸检测分析系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3402944号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-16
    有效期: 2018-06-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Gen-Probe Incorporated
    【注册人住所】10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121
    【生产地址】Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, SWITZERLAND
    【代理人名称】上海诺华贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区华申路27号B1幢七楼B部位
    【型号、规格】PANTHER
    【结构及组成】该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成。具体组件如下:遮盖:包含顶部遮板,左右侧遮盖门,显示器;上部隔间组件:包含试剂隔间和试剂条码阅读器,吸头抽屉,样本隔间和样本条码阅读器,靶标捕获试剂 (TCR) 转盘 ,移液器系统,液体泵;中部隔间组件:包含保温箱,MTU 输入队列,分配器,AMP加载台,HPA加载台,磁清洗工作台,样本混合台,冷光仪,输出队列;下部隔间组件:包含计算机,废料抽屉(固体废料容器和液体废料容器),通用液体抽屉,NaOCl瓶以及真空系统;其他:Procleix? PANTHER?系统软件。
    【适用范围】该产品是一个集成的核酸检测系统,与经批准的Procleix检测试剂共同使用,可全自动完成人类样本中致病性病原体检测过程中的样本处理、扩增、检测和数据压缩步骤。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由位于同一装置中的测试仪器和计算机组成。具体组件如下:遮盖:包含顶部遮板,左右侧遮盖门,显示器;上部隔间组件:包含试剂隔间和试剂条码阅读器,吸头抽屉,样本隔间和样本条码阅读器,靶标捕获试剂 (TCR) 转盘 ,移液器系统,液体泵;中部隔间组件:包含保温箱,MTU 输入队列,分配器,AMP加载台,HPA加载台,磁清洗工作台,样本混合台,冷光仪,输出队列;下部隔间组件:包含计算机,废料抽屉(固体废料容器和液体废料容器),通用液体抽屉,NaOCl瓶以及真空系统;其他:Procleix? PANTHER?系统软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一个集成的核酸检测系统,与经批准的Procleix检测试剂共同使用,可全自动完成人类样本中致病性病原体检测过程中的样本处理、扩增、检测和数据压缩步骤。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:盖立复医药咨询(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:盖立复医药科技(上海)有限公司”。
    【其他内容】本系统内置软件组件,版本号5.0。
    【备注】本系统内置软件组件,版本号5.0。

招商信息

    二甲双胍格列本脲胶囊Ⅰ

    二甲双胍格列本脲胶囊Ⅰ
    72粒*300盒
    国药准字H20040856
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    维生素C咀嚼片

    维生素C咀嚼片
    98片*200盒
    国药准字H14023689
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    小儿咽扁颗粒

    小儿咽扁颗粒
    每袋装4g*10袋*200盒
    国药准字Z23021992
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    盐酸氨溴索颗粒

    盐酸氨溴索颗粒
    30mg*11袋*400盒
    国药准字H20080289
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    阿莫西林颗粒

    阿莫西林颗粒
    0.125g*11袋*400盒
    国药准字H34023715
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

    益心酮片

    益心酮片
    每36片*400盒
    国药准字Z14020743
    菩安堂品牌(郑州)营销中心

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