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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名倍佳)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:倍佳 )Blood glucose test strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403224号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.30 |
有效期: |
2019-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG, OPM 【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany 【生产地址】891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】型号:plus,规格:50片/盒, 25片/盒, 10片/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3730-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、其他成分(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测量新鲜毛细血管中全血中的葡萄糖。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,1.生产地址由“891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi431-080, REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OF KOREA”;2.产品说明书及产品标准文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.05.09,“注册人名称:B. Braun Melsungen AG,OPM”变更为“注册人名称:B. Braun Melsungen AG”。
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