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校准品校准品
产品名称: |
校准品校准品HemosIL Calibration Plasma |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403277号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.04 |
有效期: |
2019-07-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA 【生产地址】526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【型号、规格】10×1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3944-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干人血浆、缓冲液、稳定剂和防腐剂。产品有效期:2~8℃保存,有效期为36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。校准的具体项目包括:凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fibrinogen)、Ⅱ因子(FactorⅡ)、Ⅴ因子(FactorⅤ)、Ⅹ因子(Factor Ⅹ)、Ⅶ因子(Factor Ⅶ)、Ⅺ因子(Factor Ⅺ)、 Ⅻ因子(Factor Ⅻ)、抗凝血酶(AT)和纤溶酶原(PLG)。
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