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骨水泥工具骨水泥工具

    产品名称: 骨水泥工具骨水泥工具
    注册/备案号: 国械注进20142106120
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-30
    有效期: 2018-12-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附录
    【结构及组成】该产品由股骨刷、一次性使用混合碗、股骨髓腔加压器、可屈曲喷嘴及骨水泥枪组成。股骨刷的材料为低密度聚乙烯;一次性混合碗的材料为高密度聚乙烯(混合碗)和聚酯(刮匙);股骨髓腔加压器的材料为高密度聚乙烯和硅橡胶;可屈曲喷嘴的材料为高密度聚乙烯;骨水泥枪的材料为不锈钢和铝,工作部分为符合ASTM F 899的XM-16不锈钢(对应中国不锈钢牌号为O22Cr12Ni9Cu2NbTi)。
    【适用范围】本产品为骨水泥配套工具,与Zimmer骨水泥系列产品配套使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨刷、一次性使用混合碗、股骨髓腔加压器、可屈曲喷嘴及骨水泥枪组成。股骨刷的材料为低密度聚乙烯;一次性混合碗的材料为高密度聚乙烯(混合碗)和聚酯(刮匙);股骨髓腔加压器的材料为高密度聚乙烯和硅橡胶;可屈曲喷嘴的材料为高密度聚乙烯;骨水泥枪的材料为不锈钢和铝,工作部分为符合ASTM F 899的XM-16不锈钢(对应中国不锈钢牌号为O22Cr12Ni9Cu2NbTi)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品为骨水泥配套工具,与Zimmer骨水泥系列产品配套使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
    【其他内容】通讯地址:北京东城区东长安街1号东方广场东方经贸城W1办公楼1507-08室
    【备注】通讯地址:北京东城区东长安街1号东方广场东方经贸城W1办公楼1507-08室

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