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血糖试纸(葡萄糖氧化酶)商品名欧捷)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶)(商品名:欧捷 )Blood Glucose Test Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403026号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】B. Braun Melsungen AG, OPM 【注册人住所】Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany 【生产地址】891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi 431-080, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【型号、规格】50片/盒,25片/盒,10片/盒。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 3299-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶,其他成分。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~30℃保存,有效期:2年。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。 【变更情况】变更日期:2016.03.09,1.生产地址由“891, Hogye-Dong, Dongan-Gu, Anyang, Kyunggi431-080, REPUBLIC OF KOREA”变更为“132,Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si,Gyeonggi-do 431-836, REPUBLIC OF KOREA”;2.产品说明书及产品标准文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.05.09,“注册人名称:B. Braun Melsungen AG,OPM”变更为“注册人名称:B. Braun Melsungen AG”。
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