|
|
全自动血细胞形态学分析仪全自动血细胞形态学分析仪
产品名称: |
全自动血细胞形态学分析仪全自动血细胞形态学分析仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404479号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014-09-22 |
有效期: |
2018-09-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Cella Vision AB 【注册人住所】Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden 【生产地址】Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden 【代理人名称】请见附页 【代理人住所】请见附页 【型号、规格】XU-10127-01 【结构及组成】分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件(版本号4.0.1)、电脑主机组成。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元,外壳。 【适用范围】本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件(版本号4.0.1)、电脑主机组成。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元,外壳。 【预期用途(体外诊断试剂)】本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:CellaVision AB;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路18号底层 ;”变更为“注册人名称:CellaVision AB瑞典细胞纬景有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元;”。 【其他内容】附加注册资料13,软件描述文档。 【备注】附加注册资料13,软件描述文档。
|
|
|