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全自动血细胞形态学分析仪全自动血细胞形态学分析仪

    产品名称: 全自动血细胞形态学分析仪全自动血细胞形态学分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404479号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-22
    有效期: 2018-09-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cella Vision AB
    【注册人住所】Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden
    【生产地址】Ideon Science Park SE-223 70 Lund Sweden
    【代理人名称】请见附页
    【代理人住所】请见附页
    【型号、规格】XU-10127-01
    【结构及组成】分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件(版本号4.0.1)、电脑主机组成。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元,外壳。
    【适用范围】本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析仪由涂片扫描装置(SSU)、软件(版本号4.0.1)、电脑主机组成。其中涂片扫描装置(SSU)包括:电动显微镜,数码彩色摄像机,浸油装置,机器人夹具装置,条形码阅读器,控制单元,外壳。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本分析仪用于对涂片上的血细胞、体液细胞的形态进行图像摄取、可视化观察及描述,白细胞单细胞图像摄取、分类、计数,红细胞形态描述及血小板计数。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:CellaVision AB;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路18号底层 ;”变更为“注册人名称:CellaVision AB瑞典细胞纬景有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元;”。
    【其他内容】附加注册资料13,软件描述文档。
    【备注】附加注册资料13,软件描述文档。

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