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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法) |
注册/备案号: |
国械注准20153401110 |
注册/备案单位: |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
批准日期: |
2020-02-14 |
有效期: |
2025-02-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注准20153401110 【注册人名称】艾博生物医药(杭州)有限公司 【注册人住所】杭州经济技术开发区12号大街(东)198号 【生产地址】杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。 【代理人名称】/ 【代理人住所】/ 【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法) 【型号规格】条型单人份:50人份/盒(带一次性塑料吸管);条型单人份:50人份/盒(不带一次性塑料吸管);条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)(带一次性塑料吸管);条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)(不带一次性塑料吸管)。 【结构及组成/主要组成成分】试剂:包被用HBsAg抗原、标记用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含缓冲液、记录表、一次性塑料吸管(仅包含在条型单人份:50人份/盒(带一次性塑料吸管)和条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)(带一次性塑料吸管)的包装规格中)。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-02-14 【有效期至】2025-02-13 【变更情况】“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。”。 ,增加供应商。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品技术要求中的相关内容。,增加产品包装规格,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
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