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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法)

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法)
    注册/备案号: 国械注准20153401110
    注册/备案单位: 艾博生物医药(杭州)有限公司
    批准日期: 2020-02-14
    有效期: 2025-02-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20153401110
    【注册人名称】艾博生物医药(杭州)有限公司
    【注册人住所】杭州经济技术开发区12号大街(东)198号
    【生产地址】杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。
    【代理人名称】/
    【代理人住所】/
    【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(乳胶法)
    【型号规格】条型单人份:50人份/盒(带一次性塑料吸管);条型单人份:50人份/盒(不带一次性塑料吸管);条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)(带一次性塑料吸管);条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)(不带一次性塑料吸管)。
    【结构及组成/主要组成成分】试剂:包被用HBsAg抗原、标记用HBsAg抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包含缓冲液、记录表、一次性塑料吸管(仅包含在条型单人份:50人份/盒(带一次性塑料吸管)和条型筒装:100人份/盒(25人份/筒*4筒)(带一次性塑料吸管)的包装规格中)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-14
    【有效期至】2025-02-13
    【变更情况】“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)。”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州大江东产业集聚区青东二路2099号(仓库地址)。”。 ,增加供应商。具体内容详见附件。请注册人自行修订产品技术要求中的相关内容。,增加产品包装规格,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

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