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专用穿透导丝和延长导丝(商品名)
产品名称: |
CTO专用穿透导丝和延长导丝(商品名:Stingray)Stingray Guidewire and Extension Wire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774133号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.29 |
有效期: |
2019-08-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】H749M3004C0,H749M3012C0,H749M3010C0,详见附页 【结构及组成】Stingray 导丝的远端带有绕丝,绕丝不透射线,近端杆涂有聚四氟乙烯 (PTFE),远端杆的绕丝区域涂有亲水涂层。Stingray延长导丝是一种远端带有接头的不锈钢丝,杆表面涂有 PTFE(聚四氟乙烯)。它只能与可延伸Stingray 导丝兼容。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Stingray CTO 专用穿透导丝适用于在经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 和经皮腔内血管成形术 (PTA)期间辅助放置球囊扩张导管或其他血管内器械。此产品不适用于脑血管。产品作为包含Crossboss CTO专用穿透微导管,StingrayCTO专用重入真腔球囊扩张导管和StingrayCTO 专用穿透导丝的系统的组成部分使用时,该产品适用于在 PTCA 或支架介入手术之前,通过腔内方式将常规导丝放置到狭窄冠状动脉病变(包括慢性完全闭塞 [CTO])远侧。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4694-2014《CTO专用穿透导丝和延长导丝》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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