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口腔全景射线机口腔全景射线机
产品名称: |
口腔全景X射线机口腔全景X射线机 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3302966号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-19 |
有效期: |
2018-06-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Genoray Co., Ltd. 【注册人住所】#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea 【生产地址】#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】浦东新区周浦镇周祝公路337号9幢214室 【型号、规格】PAPAYA, PAPAYA Plus 【结构及组成】"该产品由旋转臂(包括高压发生器DP-1G、X射线管D-054SB和限束器)、支撑立柱、探测器(型号:XID-C24DC)、图像处理装置(包括计算机、液晶显示器和软件)、手开关组件、定位指示装置(I类激光)、头颅臂组成。PAPAYA不带头颅臂, PAPAYA Plus带头颅臂。" 【适用范围】该产品用于口腔、颌面及头颅的成像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由旋转臂(包括高压发生器DP-1G、X射线管D-054SB和限束器)、支撑立柱、探测器(型号:XID-C24DC)、图像处理装置(包括计算机、液晶显示器和软件)、手开关组件、定位指示装置(I类激光)、头颅臂组成。PAPAYA不带头颅臂, PAPAYA Plus带头颅臂。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于口腔、颌面及头颅的成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 【其他内容】无 【备注】无
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