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口腔全景射线机口腔全景射线机

    产品名称: 口腔全景X射线机口腔全景X射线机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3302966号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-19
    有效期: 2018-06-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Genoray Co., Ltd.
    【注册人住所】#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea
    【生产地址】#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】浦东新区周浦镇周祝公路337号9幢214室
    【型号、规格】PAPAYA, PAPAYA Plus
    【结构及组成】"该产品由旋转臂(包括高压发生器DP-1G、X射线管D-054SB和限束器)、支撑立柱、探测器(型号:XID-C24DC)、图像处理装置(包括计算机、液晶显示器和软件)、手开关组件、定位指示装置(I类激光)、头颅臂组成。PAPAYA不带头颅臂, PAPAYA Plus带头颅臂。"
    【适用范围】该产品用于口腔、颌面及头颅的成像。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由旋转臂(包括高压发生器DP-1G、X射线管D-054SB和限束器)、支撑立柱、探测器(型号:XID-C24DC)、图像处理装置(包括计算机、液晶显示器和软件)、手开关组件、定位指示装置(I类激光)、头颅臂组成。PAPAYA不带头颅臂, PAPAYA Plus带头颅臂。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于口腔、颌面及头颅的成像。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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