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压合髋臼杯

    产品名称: 压合髋臼杯RM Pressfit Cup
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463247号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.01
    有效期: 2019-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mathys Ltd Bettlach
    【注册人住所】Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【生产地址】Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND
    【代理人名称】北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品杯体部分由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成,表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成的涂层,显示环由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。显示环表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 2870-2014《压合髋臼杯》
    【售后服务机构】瑞士马特仕有限公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.05.04,“ 原代理人名称:北京奇敏儿信息咨询有限责任公司原代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5栋306B”变更为“新代理人名称:马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司新代理人住所:上海市静安区江宁路167号1704室”。变更日期:2016.04.11,原注册证中注册人住所及生产地址变更为以下内容:Robert Mathys Strasse 5,2544 Bettlach,Switzerland
    【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交上述统计分析报告。

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