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糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品

    产品名称: 糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404251号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-01
    有效期: 2018-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】高水平:1mL × 6瓶; 低水平:1mL × 6瓶。
    【结构及组成】人血液由来的糖化血红蛋白及人血红蛋白。
    【适用范围】该产品用于全血样本中糖化血红蛋白定量检测时的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血液由来的糖化血红蛋白及人血红蛋白。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于全血样本中糖化血红蛋白定量检测时的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】???B
    【备注】???B

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