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糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品
产品名称: |
糖化血红蛋白质控品糖化血红蛋白质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20142405363 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-04 |
有效期: |
2018-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】低值质控品:1 × 1 mL,高值质控品:1 × 1 mL。 【结构及组成】糖化血红蛋白质控品(冻干)包含来源于人全血的血红蛋白和糖化血红蛋白。冻干前,质控品基质为2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液。低值和高值质控品包含防腐剂氧氟沙星。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本质控品用于体外定量测定人全血和溶血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分比时,对糖化血红蛋白项目进行质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】糖化血红蛋白质控品(冻干)包含来源于人全血的血红蛋白和糖化血红蛋白。冻干前,质控品基质为2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液。低值和高值质控品包含防腐剂氧氟沙星。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外定量测定人全血和溶血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)百分比时,对糖化血红蛋白项目进行质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA ”。 【其他内容】/ 【备注】/
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