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封堵球囊导管系统商品名
产品名称: |
封堵球囊导管系统(商品名:HyperForm)HyperForm Occlusion Balloon System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3773255号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.01 |
有效期: |
2019-06-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该封堵球囊导管系统是由一根封堵球囊导管和一根0.010英寸的亲水性导丝组成的套装产品。封堵球囊导管为单腔锥形多功能导管,外层涂覆有亲水性涂层;远端带有不可解脱、通过低压充盈的高度顺应性球囊,带有两个不透射线标记带。导管座由聚丙烯材料制成;溢流口由热缩性聚酯弹性体材料制成;导管近端和远端分别由改性尼龙和聚烯弹性体材料制成;导管内衬由聚四氟乙烯材料制成;球囊由热缩性弹性体材料制成;近端和远端不透射线的显影标记带均由铂铱合金材料制成。0.010英寸的导丝表面涂覆有亲水性涂层,由304不锈钢材料组成,X射线显影绕丝由铂钨合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品应用于需要进行临时封堵的外周血管或神经血管中,可提供临时性的封堵血管技术,对选择性地阻断或控制血流有效;该产品亦可用于颅内动脉瘤的球囊辅助栓塞治疗。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3030-2014《封堵球囊导管系统(商品名:HyperForm)》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
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