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血糖试纸葡萄糖脱氢酶法商品名活力型)

    产品名称: 血糖试纸 (葡萄糖脱氢酶法)(商品名:活力型 )ACCU-Chek Active test strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403333号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.04
    有效期: 2019-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】25片试纸/盒,50片试纸/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3994-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】一个试纸筒(内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签),1个密码牌。 试纸成分:葡萄糖脱氢酶醌蛋白突变体(Mut.Q-GDH 2,EC 1.1.5.2经改良的变体), (不动杆菌属);吡咯喹啉醌;双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵 ;2,18-磷钼酸,钠盐;稳定剂;非反应成分。产品有效期:2~30℃, 有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是:手指、手掌,手臂。若使用机外添加血样的方式,也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。
    【变更情况】变更日期:2014.12.22,产品有效期由“12个月”变更为“18个月”。变更日期:2016.03.09,1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“Roche Diabetcs CareGmbH”;2.代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号楼第二层Ⅰ部分”变更为“中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部分”;3.增加包装规格“2×50片试剂/盒”;4.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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