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游离前列腺特异性抗原定标液
产品名称: |
游离前列腺特异性抗原定标液free PSA CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403595号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.15 |
有效期: |
2019-07-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】4×1.0 mL 【结构及组成】试剂-工作溶液:由缓冲液/蛋白基质制成,添加了两个浓度范围的人前列腺特异性抗原(PSA)。 游离前列腺特异性抗原定标液1(FPSA Cal1):2瓶,每瓶含1.0 mL定标液1; 游离前列腺特异性抗原定标液2(FPSA Cal2):2瓶,每瓶含1.0 mL定标液2。 缓冲液/蛋白基质(牛血清白蛋白)中游离前列腺特异性抗原(free PSA)(人源)的两个浓度范围约为0.10ng/mL和约20 ng/mL。提供的其他物品:条形码卡、定标液条形码表、2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,可保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于游离前列腺特异性抗原(free PSA)定量检测项目的定标。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4281-2014
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