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心肺辅助系统

    产品名称: 心肺辅助系统Heart-Lung Support System CARDIOHELP System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3450763号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.27
    有效期: 2018-01-26
    变更日期: 2013.10.11
    产品介绍: 【注册人名称】MAQUET Cardiopulmonary AG
    【注册人住所】Kehler Str. 31,76437 Rastatt,Germany
    【生产地址】Kehler Strasse 31,76437 Rastatt,Germany
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【型号、规格】CARDIOHELP-i
    【结构及组成】该产品由主机(Cardiohelp-i)、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。
    【适用范围】该产品是一款紧凑型灌流系统,可对一次体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时,暂时替代心脏泵功能,进行血流驱动和控制,并监测和记录系统中多项参数(监测:压力,动、静脉血温,微小气泡,流量,转速,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积;记录:动、静脉血温,静脉氧饱和度,血红蛋白含量,红细胞压积)。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0148-2014《心肺辅助系统》
    【售后服务机构】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.01.21,“注册人名称:MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称:Maquet Cardiopulmonary GmbH”。
    【备注】生产企业注册地址由“Hechinger Str.38,72145Hirrlingen,Germany”变更为“Kehler Str. 31,76437Rastatt,Germany”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3450763号”变更为“国食药监械(进)字2014第3450763号(更)”,原证自发证之日起作废。2014年7月15日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年10月11日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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