数字化射线系统数字化射线系统

产品名称： 数字化X射线系统数字化X射线系统 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3301996号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-05 有效期： 2018-05-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】General Medical Merate S.p.A 【注册人住所】Via Partigiani,25-24068 Seriate(BG) Italy 【生产地址】Via Partigiani,25-24068 Seriate(BG) Italy 【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区周浦镇周祝公路337号214室 【型号、规格】OPERA FP 【结构及组成】"产品由高压发生器OPERA-G650RF(65kW)/OPERA-G800RF(80kW),X射线管组件(1.管套B-135H,管芯G-292;2.管套C100,管芯RTM 101 HS;3.管套C100,管芯RTC 600 HS;4.管套B-199,管芯SG-1096),限束器,诊视床控制台,高压发生器控制台,X射线诊视床OPERA-T90fpe,数字成像系统,平板探测器和滤线栅组成.性能:标称电功率:当设备配备OPERA-G650RF发生器时,标称电功率表为63kW;当设备配备OPERA-G800RF发生器时,标称电功率为80kW;X射线管组件(1.管套B-135H/管芯G-292:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;2.管套C100/管芯RTM 101 HS:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;3.管套C100/管芯RTC 600 HS:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;4.管套B-199/管芯SG-1096:旋转阳极,焦点0.6/1.0mm);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA/10-800mA,连续透视管电流范围:连续0.5-10mA,;加载时间调节范围:1.0-6300ms;电流时间积:0.1mAs-1000mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体膜情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm;DSA可视空间分辨率不小于2.0lp/mm." 【适用范围】用于x射线常规透视和摄影检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"产品由高压发生器OPERA-G650RF(65kW)/OPERA-G800RF(80kW),X射线管组件(1.管套B-135H,管芯G-292;2.管套C100,管芯RTM 101 HS;3.管套C100,管芯RTC 600 HS;4.管套B-199,管芯SG-1096),限束器,诊视床控制台,高压发生器控制台,X射线诊视床OPERA-T90fpe,数字成像系统,平板探测器和滤线栅组成.性能:标称电功率:当设备配备OPERA-G650RF发生器时,标称电功率表为63kW;当设备配备OPERA-G800RF发生器时,标称电功率为80kW;X射线管组件(1.管套B-135H/管芯G-292:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;2.管套C100/管芯RTM 101 HS:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;3.管套C100/管芯RTC 600 HS:旋转阳极,焦点0.6/1.2mm;4.管套B-199/管芯SG-1096:旋转阳极,焦点0.6/1.0mm);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA/10-800mA,连续透视管电流范围:连续0.5-10mA,;加载时间调节范围:1.0-6300ms;电流时间积:0.1mAs-1000mAs;在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体膜情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm;DSA可视空间分辨率不小于2.0lp/mm." 【预期用途（体外诊断试剂）】用于x射线常规透视和摄影检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械（上海）有限公司”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 【其他内容】无 【备注】无