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数字化医用泌尿射线系统数字化医用泌尿射线系统
产品名称: |
数字化医用泌尿X射线系统数字化医用泌尿X射线系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3303621号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-21 |
有效期: |
2018-07-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Liebel-Flarsheim Company LLC 【注册人住所】2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA 【生产地址】2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA 【代理人名称】万灵科医疗咨询(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605室(实际室号为4003B,4004室) 【型号、规格】700559、700560 【结构及组成】产品由高压发生器(SHF-645、SHF-845)、X射线管组件(管型号RAD-60,管套型号SAPPHIRE;管型号E7254,管组件型号E7254FX)、限束器、控制台、数字成像系统、平板探测器(pixium FE4343F)、电离室、监视器、泌尿床(HUTRDDIS、HUTSDDIS)、手控盒、曝光脚踏控制装置、双模式泌尿床脚踏控制装置和附件组成。 【适用范围】本产品是通过数字动态平板获得医学检查时X线摄片和动态影像的系统,该系统主要应用范围有泌尿功能检查、腔内泌尿外科和微创泌尿外科/手术。该系统也可用于泌尿系统、胃肠道和妇科方面疾病的治疗和诊断,不适合用于乳腺X线摄影的应用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由高压发生器(SHF-645、SHF-845)、X射线管组件(管型号RAD-60,管套型号SAPPHIRE;管型号E7254,管组件型号E7254FX)、限束器、控制台、数字成像系统、平板探测器(pixium FE4343F)、电离室、监视器、泌尿床(HUTRDDIS、HUTSDDIS)、手控盒、曝光脚踏控制装置、双模式泌尿床脚踏控制装置和附件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是通过数字动态平板获得医学检查时X线摄片和动态影像的系统,该系统主要应用范围有泌尿功能检查、腔内泌尿外科和微创泌尿外科/手术。该系统也可用于泌尿系统、胃肠道和妇科方面疾病的治疗和诊断,不适合用于乳腺X线摄影的应用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:万灵科医疗咨询(上海)有限公司”变更为“代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司”。
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