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自膨式颅内取栓器(商品名)

    产品名称: 自膨式颅内取栓器(商品名:ReVive SE)ReVive SE (Self-Expanding) Thrombectomy Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3773354号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin Blanc 38, CH-2400 Le Locle Switzerland
    【生产地址】821 Fox Lane, San Jose, CA 95131, USA
    【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司
    【型号、规格】FRS214522-99
    【结构及组成】该产品由筐体和输送系统组成,其中输送系统包括一条输送导丝和一个导入器。筐体预先安装在导入器内部的输送导丝上。框体材料为镍钛合金。辐照灭菌,一次性使用。
    【适用范围】通过在堵塞部位建立临时性旁路以及/或通过非手术方式清除栓塞和血栓,帮助急性缺血性中风继发颅内血管堵塞患者恢复血流。使用同时,可以抽吸以及注射或灌注造影剂及其他液体。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 3169-2014《自膨式颅内取栓器》
    【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.07.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。

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