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血管鞘组(商品名)血管鞘组(商品名)心臓用

    产品名称: 血管鞘组(商品名:Radifocus)血管鞘组(商品名:Radifocus)心臓用カテーテルイントロデコーサキット
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3773235号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.01
    有效期: 2019-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰尔茂株式会社(テルモ株式会社)
    【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2-44-1(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号)
    【生产地址】静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150)
    【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于在介入手术中,辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】泰尔茂株式会社(テルモ株式会社)
    【产品标准】YZB/JAP 3358-2014《血管鞘组》
    【售后服务机构】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
    【变更情况】2015-09-14生产地址由“静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150)”变更成“静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150);Lot44A-B-C,Quang Minh Industrial Zone,Me LinhDistrict,Hanoi city,Vietnam”。2016-12-27 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

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