【注册人名称】Stryker Endoscopy 【注册人住所】5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA 【生产地址】5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】内窥镜手术工具由手术钳、手术剪、持针器、肌瘤钻、举宫器、推结器组成。与人体接触的零部件选用符合ASTM F899要求的304不锈钢材料制成。 【适用范围】该产品适用于腹腔镜检查和手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】内窥镜手术工具由手术钳、手术剪、持针器、肌瘤钻、举宫器、推结器组成。与人体接触的零部件选用符合ASTM F899要求的304不锈钢材料制成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于腹腔镜检查和手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室 ”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。