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泌尿导丝泌尿导丝
产品名称: |
泌尿导丝Amplatz Super Stiff Guidewire泌尿导丝Amplatz Super Stiff Guidewire |
注册/备案号: |
国械注进20172090613 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-28 |
有效期: |
2022-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成,芯丝的制造材料是304V不锈钢;绕丝的制造材料是304V不锈钢;PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年,一次性使用。 【适用范围】泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】Amplatz Super StiffTM导丝由芯丝、绕丝和PTFE涂层构成,芯丝的制造材料是304V不锈钢;绕丝的制造材料是304V不锈钢;PTFE涂层的制造材料是聚四氟乙烯。本产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】泌尿导丝用于在诊断或介入手术中,辅助放置泌尿系统器械。这些导丝不适用于冠状动脉、脉管或神经性用途。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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