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植入式心脏再同步复律除颤器(商品名)
产品名称: |
植入式心脏再同步复律除颤器(商品名:Unify Assura)Cardiac Resynchronization Device,Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3212199号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St.Jude Medical Coordination Center BVBA 【注册人住所】The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, MALAYSIA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】CD3261-40, CD3261-40Q 【结构及组成】由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 【适用范围】提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。植入式心脏再同步复律除颤器 (CRT-D) 还用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 【生产国或地区(中文)】比利时 【产品标准】YZB/BEL 2058-2014《植入式心脏再同步复律除颤器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2016.06.20,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
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