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动态血压测量记录系统动态血压测量记录系统
产品名称: |
动态血压测量记录系统动态血压测量记录系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2213258号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-30 |
有效期: |
2018-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Spacelabs Healthcare Ltd. 【注册人住所】1Harforde Court,John Tate Road,Hertford,Hertfordshire SG 13 7NW,United Kingdom 【生产地址】35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA 【代理人名称】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室 【型号、规格】详见审评报告产品性能结构及组成 【结构及组成】"该产品由动态血压测量仪(90217A)、报告管理软件(92506,版本号:V3.0.0.24)以及血压袖带、连接导管组成。其中血压袖带包括:12-20cm特小号袖带:015-0118-01Q;17-26cm小号成人袖带:015-0067-01Q;24-32cm成人袖带:015-0068-02Q;32-42cm大号成人袖带:016-0077-01Q;38-50cm特大号成人袖带:016-0109-01Q。" 【适用范围】该产品适用于对成人患者的收缩压、舒张压、平均压进行测量、记录和报告管理。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由动态血压测量仪(90217A)、报告管理软件(92506,版本号:V3.0.0.24)以及血压袖带、连接导管组成。其中血压袖带包括:12-20cm特小号袖带:015-0118-01Q;17-26cm小号成人袖带:015-0067-01Q;24-32cm成人袖带:015-0068-02Q;32-42cm大号成人袖带:016-0077-01Q;38-50cm特大号成人袖带:016-0109-01Q。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于对成人患者的收缩压、舒张压、平均压进行测量、记录和报告管理。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:1Harforde Court,John Tate Road,Hertford,Hertfordshire SG 13 7NW UNITED KINGDOM”变更为“注册人住所:Unit B,Foxholes Centre John Tate Road Hertford Hertfordshire SG 13 7DT UNITED KINGDOM ”。
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