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动态血压测量记录系统动态血压测量记录系统

    产品名称: 动态血压测量记录系统动态血压测量记录系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2213258号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-30
    有效期: 2018-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Spacelabs Healthcare Ltd.
    【注册人住所】1Harforde Court,John Tate Road,Hertford,Hertfordshire SG 13 7NW,United Kingdom
    【生产地址】35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065,USA
    【代理人名称】思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼2522室
    【型号、规格】详见审评报告产品性能结构及组成
    【结构及组成】"该产品由动态血压测量仪(90217A)、报告管理软件(92506,版本号:V3.0.0.24)以及血压袖带、连接导管组成。其中血压袖带包括:12-20cm特小号袖带:015-0118-01Q;17-26cm小号成人袖带:015-0067-01Q;24-32cm成人袖带:015-0068-02Q;32-42cm大号成人袖带:016-0077-01Q;38-50cm特大号成人袖带:016-0109-01Q。"
    【适用范围】该产品适用于对成人患者的收缩压、舒张压、平均压进行测量、记录和报告管理。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由动态血压测量仪(90217A)、报告管理软件(92506,版本号:V3.0.0.24)以及血压袖带、连接导管组成。其中血压袖带包括:12-20cm特小号袖带:015-0118-01Q;17-26cm小号成人袖带:015-0067-01Q;24-32cm成人袖带:015-0068-02Q;32-42cm大号成人袖带:016-0077-01Q;38-50cm特大号成人袖带:016-0109-01Q。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于对成人患者的收缩压、舒张压、平均压进行测量、记录和报告管理。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:1Harforde Court,John Tate Road,Hertford,Hertfordshire SG 13 7NW UNITED KINGDOM”变更为“注册人住所:Unit B,Foxholes Centre John Tate Road Hertford Hertfordshire SG 13 7DT UNITED KINGDOM ”。

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