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牙科半导体激光治疗仪牙科半导体激光治疗仪
产品名称: |
牙科半导体激光治疗仪牙科半导体激光治疗仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3242231号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-13 |
有效期: |
2018-05-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】西诺德牙科设备有限公司 Sirona Dental Systems GmbH 【注册人住所】Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim Germany 【生产地址】Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim Germany 【代理人名称】西诺德牙科设备(佛山)有限公司 【代理人住所】广东省佛山市南海区罗村镇联和释石工业区 【型号、规格】FONALaser 【结构及组成】"牙科激光治疗仪由电源、主机、手机、光纤(光纤直径200μm、320μm可选)及附件(一次性光纤导向尖)组成。其中手机包括手机套筒、手机及接管和不锈钢手机后袖组成。光纤由纯石英玻璃为芯,掺氟石英包层和聚酰亚胺涂层组成。一次性光纤导向尖由铝合金的接头和不锈钢套管组成。工作激光波长970nm,误差不超过±15nm。工作脉冲持续时间,斩波模式:5ms~0.5s, 误差±10%;峰值脉冲模式:固定23μs,误差±10%。激光器输出功率:0.5~4W,误差不超过±20%。瞄准激光波长635~650nm, 瞄准光输出功率≤1mW。" 【适用范围】该产品临床适用于口腔软组织手术及凝固;减少根管内细菌;减少牙周细菌,包括种植体周围炎;牙颈部脱敏。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"牙科激光治疗仪由电源、主机、手机、光纤(光纤直径200μm、320μm可选)及附件(一次性光纤导向尖)组成。其中手机包括手机套筒、手机及接管和不锈钢手机后袖组成。光纤由纯石英玻璃为芯,掺氟石英包层和聚酰亚胺涂层组成。一次性光纤导向尖由铝合金的接头和不锈钢套管组成。工作激光波长970nm,误差不超过±15nm。工作脉冲持续时间,斩波模式:5ms~0.5s, 误差±10%;峰值脉冲模式:固定23μs,误差±10%。激光器输出功率:0.5~4W,误差不超过±20%。瞄准激光波长635~650nm, 瞄准光输出功率≤1mW。" 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品临床适用于口腔软组织手术及凝固;减少根管内细菌;减少牙周细菌,包括种植体周围炎;牙颈部脱敏。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:西诺德牙科设备(佛山)有限公司;代理人住所:广东省佛山市南海区狮山镇罗村联和释石工业区”变更为“代理人名称:广州丰诺牙科设备有限公司;代理人住所:广州市萝岗区源祥路108号整栋”。 【其他内容】无 【备注】无
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