牙科半导体激光治疗仪牙科半导体激光治疗仪

产品名称： 牙科半导体激光治疗仪牙科半导体激光治疗仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3242231号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-05-13 有效期： 2018-05-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】西诺德牙科设备有限公司 Sirona Dental Systems GmbH 【注册人住所】Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim Germany 【生产地址】Fabrikstr. 31, 64625 Bensheim Germany 【代理人名称】西诺德牙科设备(佛山)有限公司 【代理人住所】广东省佛山市南海区罗村镇联和释石工业区 【型号、规格】FONALaser 【结构及组成】"牙科激光治疗仪由电源、主机、手机、光纤(光纤直径200μm、320μm可选)及附件(一次性光纤导向尖)组成。其中手机包括手机套筒、手机及接管和不锈钢手机后袖组成。光纤由纯石英玻璃为芯，掺氟石英包层和聚酰亚胺涂层组成。一次性光纤导向尖由铝合金的接头和不锈钢套管组成。工作激光波长970nm,误差不超过±15nm。工作脉冲持续时间,斩波模式:5ms～0.5s, 误差±10%;峰值脉冲模式:固定23μs,误差±10%。激光器输出功率：0.5～4W,误差不超过±20%。瞄准激光波长635～650nm, 瞄准光输出功率≤1mW。" 【适用范围】该产品临床适用于口腔软组织手术及凝固；减少根管内细菌；减少牙周细菌，包括种植体周围炎；牙颈部脱敏。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"牙科激光治疗仪由电源、主机、手机、光纤(光纤直径200μm、320μm可选)及附件(一次性光纤导向尖)组成。其中手机包括手机套筒、手机及接管和不锈钢手机后袖组成。光纤由纯石英玻璃为芯，掺氟石英包层和聚酰亚胺涂层组成。一次性光纤导向尖由铝合金的接头和不锈钢套管组成。工作激光波长970nm,误差不超过±15nm。工作脉冲持续时间,斩波模式:5ms～0.5s, 误差±10%;峰值脉冲模式:固定23μs,误差±10%。激光器输出功率：0.5～4W,误差不超过±20%。瞄准激光波长635～650nm, 瞄准光输出功率≤1mW。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品临床适用于口腔软组织手术及凝固；减少根管内细菌；减少牙周细菌，包括种植体周围炎；牙颈部脱敏。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:西诺德牙科设备（佛山）有限公司；代理人住所:广东省佛山市南海区狮山镇罗村联和释石工业区”变更为“代理人名称:广州丰诺牙科设备有限公司；代理人住所:广州市萝岗区源祥路108号整栋”。 【其他内容】无 【备注】无