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FDA新药审评速度多快？近十年3种路径审评时长比较

年，美国新药获批数量从年的低谷中恢复正常水平，与此同时，平均审评时限有小幅缩短。去年批准的新小分子药物和生物药共只，刷新年曾被预测为“世纪之最”的纪录，且年获批药物上市第年的预期销售额总和超过年水平。如果分析师的预测得到印证，年会是历史性的一年。局长在年月上任后表现出其对产业发展的友好态度，开启“以患者为中心”的药物经济价值预测时代。新药使用加速通道个批文是世纪以来新的纪录，大多数批文审评时限约为个月。类似这样的疗法可通过快速审批路径获批，这类新药申请也是年批文数量增加的重要原因。表近十年新药批

2018/3/23 9:14:30



2017全国大型医院巡查启动，重点查两票制！

据吉林省卫计委月日消息，年全国大型医院巡查工作启动会已于月日在北京召开，而“两票制”的落实成为今年巡查的重点。，巡查有了新的要求年初，国家卫计委启动了新一轮的大型医院巡查工作，分年对全国范围内的三级医院（含三级综合医院与三级专科医院，中医院的巡查则由中医药管理局组织）展开巡查。年正是本轮巡查的最后一年，前两年未被巡查的大医院今年都要被巡查了。依据国家卫计委办公厅此前印发的巡查工作方案，每所医院巡查天数原则上不得少于天，巡查重点有四个，分别是反腐倡廉建设落实“九不准”情况医院管理和经济管理。今年，

2017/3/3 9:22:25



11省药企，成本又要涨了

一波未平一波又起，从北到南药企日子都不好过了！日前，环保部发布通知，北京天津等城药企不久将面临长达个月的停产，紧随其后的是工信部副司长给江浙药企敲响警钟！“特别是我们的化学原料药，如果节能减排不到位，应该很难有立足之地。”国家工信部消费品司吴海东副司长在第九届中国医药企业家科学家投资家大会现场说到。环保重压下，江浙药企难立足赛柏蓝在大会现场获悉，吴海东在报告中特意提到环保压力下，长江经济带的药企危机。长江经济带覆盖上海江苏浙江安徽江西湖南湖北重庆四川云南贵州，九省二市。长江经济带沿线，尤其是江浙

2017/9/29 16:25:55



精准疗法对抗非小细胞肺癌 小分子靶向药物进入视野

在肿瘤治疗领域，随着新药的上市，靶向药物和免疫治疗等手段给患者带来更多希望。精准医疗时代，化疗仍是肿瘤治疗的基石，规范化治疗可提高患者的生存率。根据中国癌症统计，中国于年有万人患上肺癌，当中约万人为非小细胞肺癌个案。在非小细胞肺癌患者中，万属于基因突变肺癌万属於基因突变肺癌万基因突变肺癌。肺癌同时为最高机会发生“癌细胞脑转移”的癌症，两成非小细胞肺癌患者会出现“癌细胞脑转移”，而近一半基因突变肺癌患者有机会出现“癌细胞脑转移”，大大威胁患者的生命。色瑞替尼成为肺癌患者的新希望精准疗法针对基因突变

2016/11/21 9:46:05



兵团出台《兵团食品药品投诉举报管理实施办法》

近日，新疆兵团食品药品监管局出台《兵团食品药品投诉举报管理实施办法》，规范兵团辖区食品药品投诉举报管理工作。一是规范投诉举报的定义。公民法人或者其他组织向各级食品药品监管部门反映生产者经营者等主体在食品生产经营环节中有关食品安全方面，药品医疗器械化妆品研制生产经营使用等环节中有关产品质量安全方面存在的涉嫌违法行为。二是明确工作原则。食品药品投诉举报管理工作实行属地统一管理依法行政社会共治的原则，各级食品药品监管部门应当加强对食品药品投诉举报工作的领导协调指导监督，鼓励并支持公众投诉举报食品药品违

2016/9/1 10:54:01



长春高新：控股子公司获得关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家药监局同意金赛药业申报的亮丙瑞林注射乳剂开展绝经前乳腺癌的临床研究。

2023/12/30 18:03:06