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膝关节系统手术工具商品名
产品名称: |
膝关节系统手术工具(商品名:LOSPA)Knee System Instrument |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1101800号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.04.24 |
有效期: |
2018-04-23 |
变更日期: |
2014.07.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】Corentec Co.,Ltd. 【注册人住所】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科钛医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为无源手术工具。由股骨试件、股骨衬垫试件、胫骨平台试件、髌骨试件、远端切割导向器、胫骨切割导向器、股骨凹槽切割导向器、PS盒型空间导向器、锯片导向器、髌骨切割导向器、股骨定位器、远端切割导向器定位器、股骨前后径测量器、间隙测量器、PS盒型打凿器等组成(具体型号规格见附页)。材料为聚甲醛共聚物、钴铬合金、硅胶以及ASTM F899的304、603不锈钢。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于对人体进行膝关节置换手术时使用。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 1206-2014《膝关节系统手术工具》 【售后服务机构】上海科钛医疗器械有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“广东众康益医药有限公司”变更为“上海科钛医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第1101800号”变更为“国食药监械(进)字2014第1101800号(更)”,原证自发证之日起作废。
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