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离心泵头离心泵头

    产品名称: 离心泵头离心泵头
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3451855号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Italia S.r.l.
    【注册人住所】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
    【生产地址】Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY
    【代理人名称】北京新克力贸易有限公司
    【代理人住所】北京市西城区五根檩胡同11号5栋333室
    【型号、规格】Revolution 5
    【结构及组成】本产品由外壳和叶轮构成。产品原材料组成:外壳:聚碳酸酯;叶轮:ABS;轴杆:不锈钢;支座:聚乙烯;磁性联动器:磁铁;封条:聚氨酯丙烯酸酯;涂层:磷酸胆碱。本产品无动力源,由磁性联动器与离心泵系统偶联后带动离心室内叶轮旋转。产品经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用,用于暂停天然心脏或体外膜式氧合器(ECMO)达5天。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由外壳和叶轮构成。产品原材料组成:外壳:聚碳酸酯;叶轮:ABS;轴杆:不锈钢;支座:聚乙烯;磁性联动器:磁铁;封条:聚氨酯丙烯酸酯;涂层:磷酸胆碱。本产品无动力源,由磁性联动器与离心泵系统偶联后带动离心室内叶轮旋转。产品经环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品预定仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统配合使用,用于暂停天然心脏或体外膜式氧合器(ECMO)达5天。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。

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