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乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402124号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.09 |
有效期: |
2018-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】试剂包:100人份/包装,校准品:1套/包装,质控品:3套/包装。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1917-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包含有:100 个包被好的反应杯; 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清,人血清和抗微生物试剂的缓冲液中; 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成:一套校准品1、2 和3,校准值 0,30 和250mIU/mL;批次校准卡;实验方案卡; 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成: 3套质控品 1、2 和 3。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:冷藏:2-8℃;有效期:26周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 【变更情况】变更日期:2016.04.11,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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