乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）

产品名称： 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3402124号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.05.09 有效期： 2018-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 【生产国或地区（中文）】英国 【产品标准】YZB/UK 1917-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的 24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和 3。 （具体内容详见产品说明书）。产品有效期：冷藏：2-8℃；有效期：26周。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定量检测人血清或血浆（肝素或柠檬酸盐抗凝）中存在的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。 【变更情况】变更日期：2016.04.11，“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所FelindreMeadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。